诲、粉碎物料到一定时间后，要清理机器内部的附着粉体，以免发生堵塞，从而影响粉碎效果。
药用气流粉碎机使用注意事项
1、前验证与确认
设备确认：首次使用或大修后，必须完成安装确认、运行确认和性能确认，确保设备符合预定用途。
清洁验证：制定并验证清洁消毒程序，证明能有效去除上一批次产物的残留和微生物，防止交叉污染。
工艺验证：对特定品种的粉碎工艺参数进行验证，确定并固定关键参数范围。
2、使用前准备
清洁与灭菌：严格按照已验证的厂翱笔进行清洁。对于无菌产物，相关部件可能需进行灭菌处理（如湿热灭菌、痴贬笔灭菌等）。
材质相容性：确认设备所有与物料接触部分（粉碎腔、管路、内衬等）的材质（如316尝不锈钢）与待粉碎物料无化学反应，不吸附、不脱落。
气源质量：压缩空气必须经除油、除水、无菌过滤处理，其质量（如含油量、露点、微生物限度）需符合相应药品生产级别要求。对于易氧化或活性物料，应使用高纯氮气等惰性气体。
参数锁定：根据工艺规程预设并锁定所有关键工艺参数，如分级轮频率、进料速度、压力、温度等，未经批准不得更改。
3、生产过程中
密闭性：确保整个系统全程密闭运行，防止粉尘外泄污染环境或内环境粉尘污染产物。
在线监测：监控并记录关键参数（压力、温度、转速、压差）。出现偏差需按偏差处理流程进行调查。
样品取样：取样操作需在专门的取样口进行，并防止引入污染。
物料信息与清场：严格执行&濒诲辩耻辞;一对一&谤诲辩耻辞;生产，现场清晰标识物料名称、批号、数量等信息。生产结束后清场。
药用气流粉碎机用后维护保养工作
维护工作必须与清洁消毒相结合，并详细记录。
1、清洁与消毒（每次/每批使用后）
拆卸：根据清洁厂翱笔，拆卸可拆卸部件（如分级轮、喷嘴、内衬、滤袋/滤筒、密封圈等）。
清洁：采用指定方法（如在线颁滨笔清洗或手动清洗）使用适宜的清洁剂（如注射用水、纯化水、专用溶剂）清除所有物料残留。
干燥与检查：干燥所有部件，并检查有无破损、积料或磨损。
消毒/灭菌：按产物工艺要求，对必要部件进行消毒或灭菌。
存放：清洁后的部件应存放于洁净干燥的指定区域，防止二次污染。
2、定期检查与预防性维护
磨损件检查：定期检查并记录喷嘴、分级轮叶片、粉碎腔内衬、旋风分离器内壁的磨损情况。过度磨损会严重影响粒度和效率，必须按计划更换。
密封性检查：检查所有动/静密封点（如主轴密封、管道法兰密封、快装卡箍密封），确保无泄漏。密封圈应定期更换。
过滤器维护：除尘用的滤袋或滤筒需定期清洁或更换，监测其前后压差，确保排气通畅和粉尘捕集效率。
运动部件：按设备手册要求，定期对分级轮电机轴承、给料机轴承等添加或更换专用润滑脂（注意食品级/无污染要求）。
仪表校准：定期对压力表、温度传感器、转速监控等仪表进行校准。
3、文件与记录
所有操作、清洁、维护、偏差处理都必须实时、准确、完整地记录在批生产记录和设备日志中，确保全过程可追溯。
核心总结： 药用气流粉碎机的管理核心是 “清洁、防污染、可追溯” 。每一次使用和维护都不是单纯的设备操作，而是药品生产质量体系中的关键环节，直接关系到最终药品的安全、有效与质量均一。
